化妆品原料新规发布 推动国货美妆出海 - 足球世界杯

国家药品监督管理局近期发布了《化妆品新原料注册备案及资料管理规定》和《化妆品新原料注册备案资料技术通则》，旨在支持化妆品新原料的研发与应用，促进产业高质量创新发展。

此次新规以解决化妆品原料创新中的突出问题为核心，在确保安全性的基础上，优化了注册备案资料要求，旨在提升新原料研发效率并提供支持。管理部门指出，主要优化调整包括以下几个方面：

首先，明确了管理边界并实现了有效衔接。新原料的管理要求与技术要求被分别纳入《新原料规定》和《技术通则》。前者侧重管理属性，后者强调技术要求，这种划分有助于更灵活地适应产业发展，实现更有效的监管，并契合行业趋势。

其次，调整了新原料的分类，并简化了资料提交流程。将“较高风险”的功效范围从10类精简为防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白这5类，与注册功效范围保持一致。其他功效类原料的要求也相应简化。部分注册备案资料，例如功能依据、检测方法文本及验证、加速及长期稳定性试验数据等，将不再需要提交，而是由企业自行存档备查。

第三，鼓励充分利用现有数据，避免不必要的重复性测试。在新原料的安全评估过程中，将充分考虑已有的安全背景信息、使用历史及食用历史等数据。考虑到部分新原料可能已按照相关要求进行了毒理学试验，为减少重复实验并降低企业研发成本，新规规定，若试验采用中国其他国家标准或国际通用方法，且不影响安全评估结论，可利用现有数据。同时，对试验机构的资质要求也进行了相应调整。

最后，强化了新技术和新方法的应用，并全面接纳动物替代方法。新规鼓励应用动物替代测试等新技术和新方法。企业可直接采用国际权威机构收录的替代方法进行试验，此举有助于降低国际贸易中的技术壁垒，从而推动中国本土美妆品牌走向国际市场。此外，在拥有充分科学依据的前提下，企业若计划采用新的策略或方法进行新原料安全评估，可以主动与技术审评机构进行沟通。

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